Sağlık ve İlaç Sektöründe Yeni Düzenlemeler ve Mevzuat Güncellemeleri

Türkiye Büyük Millet Meclisi’nde Kabul Edilen Yeni Sağlık Kanunu ve Getirilen Yenilikler

Türkiye Büyük Millet Meclisi Genel Kurulu’nda kabul edilen “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname’de Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun” ile sağlık sektörüne yönelik kapsamlı ve köklü düzenlemeler hayata geçirildi. Bu düzenlemeler, hem hasta güvenliğini artırmayı hem de sektör içi denetim ve kalite standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır.

Sahte Tıbbi Cihazlara Karşı Sıkı Denetimler ve Para Cezaları

Kanuna göre, sahte tıbbi cihazları piyasaya süren, elinde bulunduran veya hizmete sunanlara yönelik olarak uygulanan para cezaları önemli ölçüde artırıldı. Bu kişiler için 1 milyon liradan başlayan ve 10 milyon liraya kadar çıkan idari para cezaları öngörülmektedir. Ayrıca, bu tür cihazların satış, reklam ve dağıtım faaliyetlerinde bulunanlar ile teknik servis hizmeti sağlayanlara da 500 bin liradan 5 milyon liraya kadar para cezaları getirildi.

Özel Sağlık Kuruluşlarına ve Reklamlara Yönelik Yeni Sınırlamalar

Özel sağlık kuruluşlarının sağlık hizmetleriyle ilgili tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri, belirlenen sınırların dışına çıkamayacak şekilde düzenlendi. Bu sınırların ihlal edilmesi halinde, ilgili kuruluşlara önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde 2’sine kadar veya en az 100 bin liralık idari para cezaları uygulanacak. Böylece, sağlık hizmetlerinin reklam ve tanıtım alanında şeffaflık ve dürüstlük sağlanması hedeflenmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Denetim Yetkileri

Kuruma, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında, tüm gerçek ve tüzel kişilerden, kamu kurumlarından ve elektronik ortamda düzenlenen belgeler dahil olmak üzere, mali bilgi ve belge talep etme yetkisi verildi. Bu sayede, piyasa denetimleri daha etkin ve kapsamlı hale getirilecek, usulsüzlüklerin önüne geçilecek ve ürünlerin güvenliği sağlanacaktır.

Sağlık Bakanlığı’nın Teknoloji ve Uygunluk Denetimleri

Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları, sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlerin uygunluğunu belirleme, denetleme ve kalite standartlarını tayin etme yetkisini kazandı. Böylece, teknolojik ürünlerin sağlık alanında güvenle kullanılabilmesi için gerekli kriterler belirlenerek, tüketici ve hasta güvenliği artırılacak.

Kamu İhale Kanunu’nda Sağlanan Yasal Altyapı ve Kamu Alım Usulleri

Yeni düzenlemeyle, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ile bağlı şirketlerin ürettiği tıbbi ürünlerin, kamu idareleri tarafından doğrudan satın alınabilmesi için hukuki altyapı oluşturuldu. Bu sayede, yerli üreticilerin desteklenmesi ve kamu alımlarında şeffaflık sağlanması amaçlanmaktadır.

Optisyenlik Alanında Yenilikler ve Meslek Kuralları

Optisyenlik alanında da kapsamlı yenilikler getirildi. Bu mesleği icra edenlere ve uygulamalara aykırı hareket edenlere 100 bin liradan 1 milyon liraya kadar idari para cezaları uygulanacak. Ayrıca, bu ihlallerin 5 yıl içinde tekrar edilmesi halinde ceza iki katına çıkacak ve üçüncü kez tekrarı halinde meslekten 1 yıl süreyle men edilme cezası getirildi.

Optisyen-gözlükçüler odası ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliği’ne üyelik zorunluluğu getirildi. Bu kuruluşlara kayıtlı olmayanlar meslek faaliyetlerini sürdüremeyecekler. Ayrıca, odaların ve Birlik’in görevleri, organ yapısı ve genel kurul usulleri yeni mevzuatla düzenlendi. Birlik ve odalara üyelik şartlarının sağlanması, mesleğin standartlara uygun şekilde icra edilmesi açısından önemli bir adım olarak kayıtlara geçti.

Ruhsat ve Lisans İşlemlerinde Yeni Tarifeler ve Açık Artırma Usulleri

Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen ruhsat, sertifika ve lisans işlemlerinden alınacak ücret tarifeleri belirlendi. Ayrıca, açık artırma yoluyla verilecek lisansların yüzde 75’inin Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.’ye, yüzde 25’inin ise genel bütçeye gelir olarak aktarılması kararlaştırıldı. Bu uygulama, lisans dağıtımında şeffaflık ve adil rekabet ortamını güçlendirmeyi hedeflemektedir.

Eczane ve Ecza Ticaretiyle İlgili Düzenlemeler

15 Mart 2025 tarihinden önce yapılan yanlış bildirimlerin düzeltilmesi amacıyla, eczane ve ecza ticareti yapanlara 3 aylık bir süre tanındı. Bu süre zarfında hatalarını giderenler hakkında cezai işlemler uygulanmayacak, böylece sektör içi düzenlemeler kolaylaştırılacaktır.

Uluslararası Anlaşmalar ve Meclis’in Tatil Süreci

Meclis, Türkiye ile Birleşmiş Milletler Çocuklara Yardım Fonu arasında imzalanan üç uluslararası anlaşmayı onayladı. Ayrıca, Meclis yeni döneme hazırlık olarak, tatil öncesi son birleşimini gerçekleştirdi ve 1 Ekim’de yeniden toplanmak üzere kapandı. Bu süreç, ülke sağlık ve hukuk alanındaki gelişmelerin sürdürülebilirliğini sağlamayı amaçlamaktadır.