Kovid-19 Aşısında Son Aşama

10.10.2020

A⁺

A^-

Almanya’daki Biontech firmasının başında olan Prof. Dr. Uğur Şahin, Kovid-19 için geliştirdiği aşı için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) başvuru yaptı.

Biontech tarafından geliştirilen ve ABD ilaç firması olan Pfizer’in destek verdiği koronavirüse karşı BNT162b2 aşı maddesi için Avrupa İlaç Ajansı’na başvurulmasının ardından ruhsat süreci başladı. Avrupa İlaç Ajansı EMA’nın ruhsat sürecini sadece başlatması için bile aşı adayının güvenilir ve etkili olması gerekli. EMA tarafından ruhsat sürecinin başlatılmasının nedeni ise Biontech’in yetişkin katılımcılar üzerinde klinik öncesi ve klinik çalışmaları sırasında elde edilen veriler. Bu süreçte elde edilen verilerin ise cesaret verici olduğu vurgulandı. AstraZenca ile birlikte uluslararası alanda EMA’nın ruhsat incelemesine başladığı ikinci şirket olan Biontech için izin çıkması durumunda, sene sonuna kadar üretime geçilerek aşılamanın başlatılması öngörülmekte.

ÇALIŞMALAR DEVAM EDİYOR

Kovid-19 aşısı geliştirmesi için Almanya’da Paul Ehrlich Enstitüsü Nisan ayında Biontech şirketine izin vermişti. Biontech tarafından geliştirilen aşının EMA tarafından ruhsat sürecinin başlatılması aşının kriterlerle uyumlu olduğunu, virüse karşı etkili ve güvenli olduğunu gösteriyor. Biontech firması, ruhsat sürecinde olan aşı maddesinin sadece hafif veya normal düzeyde yan etkisi olduğunu açıkladı. Firmanın aktardığı bilgiye göre, aşının geliştirilme sürecinde 37 bin kişi yer aldı. Ayrıca verilen bilgilere göre 28 bin kişiye 2. doz aşı yapıldı. Onay almayı bekleyen firma, 2’nci ve 3’üncü faz klinik deneylerine devam ediyor. Bu aşamada aşının etkileri ve uygun doz ayarlanmaya çalışıyor. Denekler üzerindeki uygulanan aşı sonrası, kişilerin koronavirüse karşı antikor geliştirdiği ve bağışıklık kazandığı tespit edildiği açıklandı.