Avrupa İlaç Ajansı’ndan Lecanemab Kararı

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalığına sahip bireylerde bilişsel zayıflamayı yavaşlatan lecanemab adlı ilacın ruhsatını vermeyi reddetti. Bu karar, ilacın sağladığı potansiyel faydalara karşın, beyinde kanama ve şişme gibi ciddi yan etki risklerini vurgulayan bir değerlendirmeye dayanmaktadır.

Lecanemab, geçtiğimiz yıl ABD’de onaylanmıştı. İngiltere’nin İlaç Düzenleme Kurumu (MHRA) ise henüz kesin bir karar vermemiştir ve bu kararın yakın bir zamanda açıklanması beklenmektedir. Deneysel çalışmalarda, ilacın erken dönem Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı %25 oranında yavaşlattığı gözlemlenmiştir. Alzheimer üzerine çalışan uzmanlar, bu gelişmeyi “tarihi” bir dönüm noktası olarak değerlendirmiştir. Zira daha önce hiçbir ilaç, hastalığın temel mekanizması olan bilişsel zayıflamayı yavaşlatma başarısını gösterememiştir.

Lecanemab, Alzheimer hastalarının beyninde biriken amiloid adlı zararlı proteinleri temizleme işlevine sahiptir. Ancak ABD’de, bu ilacın yıllık hasta başına maliyeti 25 bin doları (yaklaşık 830 bin lira) bulmaktadır.

Sağlık Riskleri Üzerine Değerlendirmeler

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), lecanemabın Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatma potansiyeline rağmen, bu etkinin sınırlı olduğunu savunmaktadır. Ajans, ilacın beyinde ödem ve kanamaya neden olabilecek amiloid bağlantılı rahatsızlıklara yol açabileceğini ve bunun büyük sağlık riskleri taşıdığını vurgulamıştır. EMA’nın açıklamasına göre:

• “Ana çalışmadaki vakaların çoğu ciddi semptomlar göstermemekle birlikte, bazı hastalar beyinde büyük kanamalar gibi hastanede tedavi gerektiren ciddi durumlar yaşamıştır.”

Ajans, genel olarak ilacın sağladığı faydaların, potansiyel yan etki risklerini bertaraf etmediği sonucuna varmıştır. BBC’ye konuşan İngiliz Nörobilim Derneği Başkanı Profesör Tara Spires-Jones, Avrupa İlaç Ajansı’nın kararının “birçok kişi için hayal kırıklığı olacağını” ifade etmiştir. Ancak Spires-Jones, buna karşın hala umut olduğunu da vurgulamıştır:

• “Lecanemab, hastalığın ilerleyişinin yavaşlatılmasının mümkün olduğunu göstermektedir ve arkasındaki bilimsel çalışma işe yaramaktadır. Şimdi daha yeni ve güvenli tedaviler keşfetmek için daha fazla çaba sarf etmeliyiz.”

University College London’dan Nörobilimci Profesör John Hardy, ilaç ajansının kararının beklenmedik sonuçlar doğurabileceği konusunda uyarıda bulunmuştur. Hardy, “Zengin erken dönem Alzheimer hastalarının tedavi için ABD ve diğer ülkelere gideceğini tahmin ediyorum,” demiştir.

Dönüm Noktası Olarak Lecanemab

BBC’nin Panorama programı, lecanemab ve donanemab adlı yeni bir ilacı kullanan hastaları takip etmiştir. Bu yılın başlarında yayımlanan programda, University College London Demans Araştırmaları Merkezi’nden nörolog Profesör Cath Mummery, bu ilaçların faydalarının az olmasına rağmen bir “dönüm noktası” teşkil ettiğini belirtmiştir. Mummery, “Bunların boş yere umut verdiğini düşünmüyorum. İlk defa Alzheimer hastalığının gidişatını değiştirebilen ilaçlar gördük; bu inanılmaz bir şey,” şeklinde konuşmuştur.

İngiltere merkezli Alzheimer Topluluğu adlı hayır kuruluşu, ilaca dair verilen karara saygı göstereceklerini, ancak bunun Avrupa’da bu ilacı kullanabilecek insanlar için “duyulması çok zor bir haber” olacağını ifade etmiştir. Kuruluştan Mark MacDonald, “Düzenleyiciler ne karar verirse versin, önemli ve heyecan verici bir noktadayız,” demiştir ve eklemiştir:

• “Şu anda Alzheimer için 164 aktif klinik deney mevcut ve gelecekte daha fazla tedavinin İlaç Düzenleme Kurumu’nun onayına sunulmasını bekliyoruz.”

İlgili Haberler