Avrupa İlaç Ajansı, Lecanemab’a Olumsuz Yanıt Verdi

Avrupa İlaç Ajansı’ndan Lecanemab’a Olumsuz Yanıt

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatma potansiyeline sahip lecanemab isimli ilaca ruhsat vermeyi reddetti. Bu kararda, ilacın sağladığı faydaların yanı sıra, beyinde kanama ve şişme gibi ciddi yan etkiler oluşturma riskinin ön planda olduğu vurgulandı.

Lecanemab, ABD’de geçtiğimiz yıl onaylanmıştı. İngiltere’nin İlaç Düzenleme Kurumu (MHRA) ise henüz nihai bir karar vermemiş durumda. Bununla birlikte, bu kararın yakın bir zamanda açıklanması bekleniyor. Araştırmalarda, ilacın erken dönem Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı %25 oranında yavaşlattığı tespit edildi. Alzheimer alanında çalışan uzmanlar, bu durumu “tarihi” bir gelişme olarak değerlendirdi. Zira daha önce hiçbir ilaç, hastalığın temelinde yer alan bilişsel zayıflamayı yavaşlatma başarısını gösterememişti.

Lecanemab, Alzheimer hastalarının beyninde biriken amiloid adlı zararlı proteinleri temizleme işlevi görüyor. ABD’de, bu ilacın hasta başına yıllık maliyeti 25 bin doları (yaklaşık 830 bin lira) bulmaktadır.

Sağlık Riskleri

EMA, lecanemab’ın Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatma etkisinin sınırlı olduğunu savundu. Ajans, ilacın beyinde ödem ve kanamaya neden olabilen amiloid ile bağlantılı bir sorun yaratabileceğine ve bunun da önemli sağlık riskleri taşıdığına dikkat çekti. Ajans yaptığı açıklamada, “Ana çalışmadaki vakaların çoğu ciddi olmasa da, bazı hastalar büyük kanamalar gibi hastanede tedavi gerektiren ciddi durumlar yaşadı,” ifadelerini kullandı. Genel olarak, EMA ilacın sağladığı faydaların, yan etki risklerini aşmadığına karar verdi.

BBC’ye konuşan İngiliz Nörobilim Derneği Başkanı Profesör Tara Spires-Jones, EMA’nın kararının birçok kişi için hayal kırıklığı yaratacağını belirtti. Ancak, hâlâ umut olduğunu vurguladı: “Lecanemab, hastalığın ilerleyişinin yavaşlatılmasının mümkün olduğunu gösterdi ve bu alandaki bilimsel çalışmaların işe yaradığını kanıtladı. Şimdi daha yeni ve güvenli tedaviler geliştirmek için daha fazla çaba sarf etmeliyiz,” dedi. University College London İngiltere Demans Araştırmaları Enstitüsü’nden nörobilimci Profesör John Hardy, ajansın kararının beklenmedik sonuçlara yol açabileceği uyarısını yaptı. Hardy, “Eminim ki zengin erken dönem Alzheimer hastalarının tedavi için ABD ve diğer ülkelere gittiğini göreceğiz,” şeklinde konuştu.

Dönüm Noktası

BBC’nin Panorama programında, lecanemab ve donanemab adlı yeni ilaçları kullanan hastaların durumu takip edildi. Bu yılın başlarında yayınlanan programda, University College London Demans Araştırmaları Merkezi’nden nörolog Profesör Cath Mummery, bu ilaçların faydalarının az olmasına karşın bir “dönüm noktası” teşkil ettiğini ifade etti. Mummery, “Bu ilaçlar, Alzheimer hastalığının seyrinin değiştirilebileceğini gösteriyor. Bu gerçekten inanılmaz bir gelişme,” dedi.

İngiltere merkezli Alzheimer Topluluğu adlı hayır kuruluşu da bu kararın önemine dikkat çekerek, verilen karara saygı göstereceklerini, ancak bunun Avrupa’da bu ilacı kullanabilecek insanlar için oldukça zor bir haber olduğunu belirtti. Kuruluştan Mark MacDonald, “Düzenleyiciler ne karar verirse versin, önemli ve heyecan verici bir noktadayız. Şu anda Alzheimer için 164 aktif klinik deney var ve gelecekte daha fazla tedavinin İlaç Düzenleme Kurumu’nun onayına sunulmasını bekliyoruz,” şeklinde açıklamalarda bulundu.

İlgili Haberler